Warning: Use of undefined constant script_loader_tag_handle - assumed 'script_loader_tag_handle' (this will throw an Error in a future version of PHP) in /home/grupaidea/domains/ideanazdrowie.com/public_html/wp-content/plugins/pixabay-images-gallery/pixabay-images-gallery.php on line 30
Selvita wstrzymała badania nad lekiem SEL24 w USA

Movember czyli listopad miesiącem troski o zdrowie mężczyzn.

Selvita wstrzymuje badania kliniczne w USA

Autor: , dodany 8 października 2017r.

Krakowska firma biotechnologiczna Selvita poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA), nakazała jej zawiesić badania kliniczne nad lekiem SEL24 z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę.
FDA zareagowała w ten sposób ponieważ jeden z pacjentów przyjmujących SEL24 zmarł na skutek udaru, a lekarz prowadzący uznał, że między lekiem a zdarzeniem może być związek.

Jak podaje Selvita, decyzja Agencji wstrzymuje dalszy bieg badania klinicznego. To oznacza, że wstrzymane zostało dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu.
Zgodnie z procedurą, firma powinna teraz dostarczyć FDA dodatkowych informacji, włączyć je do protokołu badania, a gdy to zrobi Agencja w ciągu 30 dni jeszcze raz wyda ocenę.

Selvita oraz Grupa Menarini, której spółka przyznała wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz komercjalizacji SEL24, będą ściśle współpracować z FDA w celu jak najszybszego wznowienia badania – podano w komunikacie.
Lek SEL24 jest doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jak podaje producent, jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etap badań.
Selvita zajmuje się „odkrywaniem i rozwijaniem cząsteczek”, które potencjalnie mogą stać się lekami. Firma skupia się głównie na onkologii. SEL24 to jej najbardziej zaawansowany projekt. W 2017 r. sprzedała licencję do niego za ok. 20 mln zł płatnych z góry. Jeśli lek trafiłby do obrotu przysługiwać jej będą tantiemy. Według szacunków zarządu spółki, łączna maksymalna wartość kontraktu to 380 mln zł.
Niedawno Polska Agencja Prasowa informowała, że w IV kwartale tego roku polska firma biotechnologiczna chciała pozyskać od inwestorów giełdowych 140 mln zł.

Podziel się ze znajomymi

Karolina Kowalska

Podziel się opinią